НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ по применению «МЕДКСЕНОНА®» в анестезиологии, интенсивной терапии, восстановительной и спортивной медицине:
1. Приказом МЗ РФ №363 от 08.10.99г. (ксенон включен в Государственный реестр лекарственных средств и разрешен к применению в медицине в качестве средства для ингаляционного наркоза при проведении хирургических операций).
2. Приказ № 1833/07 РосЗдравНадзора о внесении Лекарственного Средства «МЕДКСЕНОН®» в Государственный реестр лекарственных средств ЛСР от 01.08.2007г.
3. Производство ЛС «МЕДКСЕНОН®» (ЗАО «АТОМ-МЕД ЦЕНТР») Первым в России прошло международную сертификацию по европейскому стандарту GMP. Сертификат RU 11/01/GPh 2011 год.
4. Предприятию присвоен КОД разработчика конструкторской документации организации АТСБ.
5. Приказом Голиковой Т.А. Министром ЗиСР РФ от 13.04.2011 г. N 315н г. Москва «Об утверждении Порядка оказания анестезиолого-реанимационной помощи взрослому населению» утвержден рекомендуемый стандарт оснащения отделения анестезиологии – реанимации медицинской организации аппаратами наркозными (полуоткрытый, полузакрытый и закрытый контуры) с дыхательным автоматом, с функцией минимального газотока и анестезии ксеноном, газовым и волюметрическим монитором и монитором концентрации ингаляционных анестетиков-1 аппарат на три хирургических стола.
В рекомендуемый стандарт оснащения противошоковой палаты входит аппарат наркозный (полуоткрытый, полузакрытый и закрытый контуры) с дыхательным автоматом, с функцией минимального газотока и анестезии ксеноном, газовым и волюметрическим монитором и монитором концентрации ингаляционных анестетиков – 1 аппарат на палату.
6. Присуждена премия Правительства Российской Федерации 2010 г. в области науки и техники «За разработку и внедрение ксенонотерапии опийной и алкогольной зависимости на основе отечественных технологий и оборудования». Лауреатами премии являются учредители ЗАО «АТОМ-МЕД ЦЕНТР».
НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЗАО «АТОМ-МЕД ЦЕНТР»:
1. Лицензия на производство ЛС № ФС-99-04-000-682 от 18 марта 2009 года;
2. Лаборатория ОКК (Аттестат ФСН в СЗОиСР №ККК-0208-09 от 29 мая 2009 года);
3. Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники ФС-99-03-002806 от 23.04.2012г.;
4. Лицензия на медицинскую деятельность ФСТ-05-01-77-000936-07 от 14.06.07г. (03. Амбулаторно-поликлиническая помощь, в том числе в условиях дневного стационара и на дому.)
5. Лекарственный препарат «МЕДКСЕНОН®» (Приказ Росздравнадзора от 01.8.2007 №1833-Пр/07):
а) РУ ЛСР-001833/07 от 01.08.2007г.;
б) СС росс RU.0001.11HX05.A00469 Срок действия с 20.12.2007г.;
в) ФСП 42-8163-06;
г) Инструкция по медицинскому применению.
6. Международный Сертификат GMP -RU 11/01/GPh 2011 год (европейский стандарт).
7. Кислородные смеси с инертными газами:
ТУ 2117-002-59138297-2009;
8. Аппарат ксенонотерапии «МАГи-АМЦ»:
а) РУ № ФСР 2011/12783 от 28.12.2011г.
б) Декларация о соответствии № РОСС RU.ИМ04.Д00520 от 06.03.2012г.
9. Аппарат портативный ингаляционный «КСИН-«Аврора»:
а) РУ №ФС 022,2006|5014-06 от 21.12.2006г.
б) СС № РОСС RU.ИМО2.В14492 от27.12.2006г.;
10. Универсальная приставка к ингаляционному и наркозно-дыхательному оборудованию (БУК) — блок улавливания ксенона:
а) СС №РОСС RU/ИМО02.в15130 от 15.10.2007г.;
б) РУ №ФСР 2007/00384.
11. Методические рекомендации «Наркоз ксеноном» Утверждены Ученым Советом РМАПО 27.05.03., Протокол № 5.
12. Медицинская технология: «Применение кислородно-ксеноновой смеси при боли и болевых синдромах». Разрешение на применение МТ ФС№ 2010/123 от 2 апреля 2010г.
13. Медицинская технология: «Метод коррекции острых и хронических стрессовых расстройств, основанный на ингаляции терапевтических доз медицинского ксенона…». Разрешение на применение МТ ФС№ 2010/227 от 17 июня 2010г.
Методические рекомендации:
14. «Применение ингаляционных процедур с использованием Ксенон — Кислородной смеси (КК) для ускорения восстановления и адаптации организма спортсменов высокой квалификации», утверждены ВНИИФК, 04.02.05г., (ФГУП НИКИЭТ, ЗАО «АТОМ-МЕД ЦЕНТР).
15. «По использованию специальных газовых смесей на основе ксенона для восстановления работоспособности спортсменов на различных этапах тренировочного процесса», утверждены ФГУ «ГосНИИИ ВМ МО РФ, 05.04.2010г., (ГосНИИИ ВМ МО РФ, ЗАО «АТОМ-МЕД ЦЕНТР»).
16. Учебно-методическое пособие для врачей: «Ингаляционная терапия медицинским ксеноном в наркологической клинике», «25» января 2011г., (МГМСУ, ГНБ №17, ЗАО «АТОМ-МЕД ЦЕНТР»).
17. Информационное письмо департамента здравоохранения г. Москвы «Ксенон в комплексной терапии алкогольного и опийного абстинентных синдромов» №31/261ИМ 03.12.2004г.
18. Методические рекомендации «Ксеноновая терапия адаптационных расстройств». Томск 2005г.
19. В терапии: Лечебные газовые смеси (ксенона, криптона, гелия, аргона) с кислородом разработаны разрешены к применению на основе ФЗ от 22.06.1998г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» и Письма департамента ГК ЛС МЗ РФ №295/22-128 от 01.07.2003г.;
20. Патент на изобретение №2235563 «Способ повышения работоспособности», от 05.06.03г. Срок действия истекает 05.06.23г.;
21. Патент на полезную модель №51501: «Система терапии газовыми смесями как медикаментозная поддержка психотерапевтических процедур». Заявка №2005112404;
22. Патент на полезную модель №52334: «Система комплексной терапии больных алкогольной иили наркотической зависимостями». Заявка №2005112408;
23. Патент на полезную модель №51500: «Система терапии газовыми смесями в комплексном лечении астено-депрессивных состояний в клинике пограничных нервно-психических расстройств». Заявка №2005112400;
24. Патент на полезную модель №51500: «Система комплексной терапии психических и соматических расстройств при острой энцефалопатии у больных алкоголизмом иили наркоманией». Заявка № 2005112410.;
25. Патент на полезную модель №50832: «Система комплексной терапии больных с наркотической зависимостью». Заявка №2005103163;
26. Патент на изобретение №2165270: «Способ лечения наркотических зависимостей». Заявка №2000116610г;
27. Патент на полезную модель №84703 от 22.01.09г., «Закрытый дыхательный контур для ингаляций ксенонокислородной смесью». Срок действия до 22.01.19г.
28. Патент на полезную модель №51340 от 27.10.05: «Портативный аппарат ингаляционного наркоза»;
29. Международный патент №PCTPY200500674 от 27.12.2006г. на изобретение: «Метод ускоренного восстановления и повышения работоспособности».